기술 및 제조
200L 일회용 생물반응기가 4.2g/L로 작동하고 있으며 파일럿 팀은 만족하고 있습니다. 18개월 후 동일한 클론이 2,000L 스테인리스 트레인에 들어가고 디스크 스택 원심분리기는 수확 후 40분 이내에 자동으로 꺼집니다. 분자는 변하지 않았습니다. 과정이 그랬습니다. 생물학적 제제 개발은 일반적으로 과학적 프로그램으로...
안정적이고 발현율이 높은 클론을 분리하는 데에만 3~6개월이 걸리는 프로그램은 예정보다 늦어지지 않습니다. 2,000L 규모에서 버퍼 스텝을 재현할 수 없다는 것을 알아낸 것이 바로 이것이다. 생물학적 제제 개발 프로세스는 이러한 발견을 가능한 가장 작고 저렴한 규모로 낮추기 위해 존재합니다. 여기서 실패한 실험의 비용은 GMP 로트 대신...
3톤짜리 추출 라인이 화요일에 하역되고, 배관이 2주 안에 완성된 후 시운전 엔지니어가 검증 패키지를 요청합니다. 측정 가능한 승인 기준이 있는 사용자 요구 사항 사양이 없고 설계 자격 검토 기록도 없으며 재킷 온도 센서의 교정 인증서는 프로세스가 진공 상태에서 45°C에서 실행되는 동안 0~150°C를 포괄합니다. 장비가 작동합니다. 프로젝트가...
단백질 용해물이나 점성 식물 추출물에서 막다른 필터가 몇 분 안에 작동하지 않는 것을 본 적이 있다면 TFF 여과가 해결하기 위해 설계된 문제를 이미 이해하고 계실 것입니다. 접선 흐름 여과는 공급물을 멤브레인 표면으로 직접 펌핑하는 대신 막 표면을 가로질러 펌핑하므로, 청소 흐름이 막히는 케이크를 형성할 수 있는 고형물을 지속적으로 제거합니다....
